政策频出直指仿制药一致性评价，看谁能笑到*后？

添加日期：2016年7月29日 阅读：2015

今年是医药政策出台频率*高的一年。总是让我们医药人防不胜防，从如此多的政策中可以看出国家推动仿制药一致性评价的决心。那到底谁能笑到*后呢?我们拭目以待。

此轮仿制药的一致性评价，药企所需费用，主要涉及参比制剂和临床试验两部分。前者用于购买原研药品或国际公认的同种药物;后者就是向中介服务机构购买服务。由于仿制药一致性评价预期升温，相关方面“坐地起价”，其中涉及后者的费用，已经从原来的50-60万，飙升至目前的500-600万元。

谁是仿制药行业的*终赢家

在采访途中，多位业界人士向记者提及现有政策可能会做出修正，包括“同品种药品通过一致性评价生产企业达到3家以上的，在药品政府采购方面不再选用未通过一致性评价的品种”;以及“药物临床试验机构资格的认定”。

“同品种药品通过一致性评价的生产企业数量限定，可能会从3家修改为3批。另外，临床试验基地，可能会从目前原来限定范围内的三甲医院有条件的向二甲医药放开”。一位上市药企负责人对记者称。

政策修改往往利益博弈的结果。预期中的政策修改是否会落地不得而知，但是对于普通投资者而言，可以从各方的诉求中挖掘受益者。

一致性评价的常用方法体外溶出和体内生物利用度试验(BE)，此次一致性评价涉及到品种数量巨大，这使临床试验基地成为了产业链的稀缺资源。据研究报告，目前，有资质从事BE研究的临床试验机构，数量仅为100多家。若按现有的BE试验基地，每家1年接5个项目来计算，一年也就能做500个项目，远低于潜在的BE项目的数量。

目前，药企BE试验，往往会委托给一家医药研发合同外包服务机构(CRO)，服务费由CRO公司与临床试验基地按比例分成。临床试验基地的稀缺，使得BE试验的成本不断攀升。记者从仿制药企及CRO公司方面获悉，“原来，做一个BE试验的费用大概50-60万元，现在价格已经涨至500-600万。而且，价格依旧看涨。”

在国内的资本市场中，拥有CRO公司的上市企业约5家，其中泰格医药是行业代表。BE试验费用跳涨，上述公司自然是受益者。然而在记者采访过程中，一家受访CRO企业却依然满是“怨言”。

上述CRO公司负责人称，“目前，做一个BE试验大概需要3-4个月，而拥有临床试验资质的医院，一张病床的收入约500元/天。比较而言，医院方面觉得不划算。与此同时，国家药监总局去年的严格核查临床试验数据事件，使得医院方面的风险**。因此，有临床试验资质的医院，承接BE试验研究的积极性下降。”

实际上，影响仿制药一致性评价的企业，除了CRO公司，还包括地位日渐提升的辅料企业。随着一致性评价推进，以山河药辅代表的辅料企业，在药企心中的地位在提升。态度的转变，取决于辅料能影响到药物的溶解和吸收，进入影响到仿制药的一致性评估。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2016-7-29 15:30:18

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